鼓励和调动一切有利因素，促进中医药走向世界
反对任何利用咨询服务进行欺诈的违法行为
毛嘉陵
据美国FDA官员最近声明：保健食品进入美国不需要FDA预先认证。不需要预先认证，这是否意味着进入美国市场就没有管制？美国市场的大门，真能让你"自由"进入吗？面对复杂的进口管理法规，制造商、进出口商需不需要咨询公司的服务？咨询公司的服务是否是合法的？
编者按：自本报今年5月10日发表《中药产品国际化与美国FDA》一文后，收到了不少读者的来电，希望进一步了解中药产品进入美国市场的有关问题，并特别提到有关中药产品的"认证"问题。为更好地满足广大读者的这一要求，今天我们在一、三版特刊发两篇文稿，供大家参考。需特别指出的是，本报所发的这些文稿，仅代表作者个人的观点，如与FDA等美国政府机构的解释不相一致或有不正确之处，请以FDA为准。
中医药的对外传播交流已有上千年的历史，但在以往的任何一个时期，从来都没有象今天这样迫切需要"走向世界"和"国际化"。其实这并非中医药界突然间产生的"异想天开"，而是世界经济发展潮流的大势所趋。观当今世界，随着信息革命、知识经济的崛起，全球经济正朝着一体化的方向发展，市场竞争早已从区域性转为全球性。在这种大背景下，中医药还能死守"闺房"不外出半步吗？你不出门，别人可要踏进来，到那时也许连这住了好几千年的"老屋"也难留寸土。"中医药走向世界"这是大势所趋和历史的必然。
中医药的国际化，就是要促使更多的国家认同中医药这种传统医疗方式，开放中药产品市场，然而要对世界上这些以现代西医西药为医疗保健主体的国家推广传统的中医药，确实是一件具有一定难度的系统工程。那么，中医药国际化的这条道路到底该如何走呢？由于美国不仅拥有世界上最为庞大的一个消费市场和相当的国际影响力，而且FDA在食品、药物的管理上也是非常严格和较为完善的，因此不少中药企业都描准了美国，即使将一些药品暂时以食品、营养补充品的身份，也要打进美国市场以望带动其它市场的拓展，期望起到事半功倍的作用。甚至有人认为获得美国FDA的认可，或被允许进入美国市场，就如同得到了一把打开世界市场的"钥匙"，话虽有些过头，事实上也并非有这么"灵验"，但笔者以为多了解一些FDA还是有益的。
美国是怎样管理食品的
据最近报载美国FDA官员约翰·斯蒂吉先生发表声明："保健食品在进入美国市场之前不需要FDA预先认证即可直接进口美国。"有人据此就以为保健食品可以"大摇大摆"地进入美国市场，事实果真如此吗？美国怎么一下就变得如此"自由"、这般"开放"？
FDA之所以在国际上具有极高的威信，就在于其具有较为完善和严格的管理制度。换句话说，如果真能够象一些人想象的那样，不认证就可轻易地自由进入美国，那么我们的产品可能早已摆满美国的大街小巷，中美政府之间哪里还会有那些没完没了的贸易政策谈判。事实上连一些普通的日用品和农产品进入美国市场都没有如此的"自由"，更何况涉及人身健康安全的食品和药物。美国对食品的进口和上市有着十分复杂的管理体系，虽然不象对药品那样需要"认证"，但这并不意味着就没有管制，在某些情况下，如安全性未得到认可的饮食补充品其新的食物成分仍然须通过FDA的上市批准程序，否则将会被拒绝上市。
有的人可能只注意了约翰·斯蒂吉先生声明中的"不需要FDA预先认证"这句话，也许大家没有在意他下面还有一段话："任何一种准备作为保健食品出售的产品，具有符合FDA现有规定的标签且服用安全，即可进口美国。"请注意"标签"和"服用安全"这六个字，其背后就大有文章，如何使标签合法化？如何来保证服用的安全性？可以说仅仅这几个字就承载了一大堆法律法规，并涉及到一系列的管理程序。有人说美国实行的是"事后监督"，即美国本土产品上市前不需要报批，但可以告诉你的是即使不报批，产品也得符合法律法规，否则上市后被抽查出问题，将会得到严惩。何况进口产品，至少还有海关把关吧。
美国对食品的严格管理，虽然其目的是为了保证食品的清洁性、安全性和健康性，但我们也必须清醒地认识到，在某些时候美国常常以保证产品的安全性和维护消费者的利益为籍口，设置种种技术壁垒，限制他国产品的进入。难怪有一位亲自到美国去办理过有关保健食品进口手续的业内人士称，他在办理过程中真切地感受到美国对食品不仅有管理，而且很严格，并总感觉到他们对中药产品存在着某种岐视。
美国对食品采取的非认证式的管理是由一个庞大的系统来运行的，在此有必要向大家介绍一下美国对食品的管理方式、程序和一些准则：
(一)机构联合监管制度
一般人都以为在美国只有FDA管理食品，其实除FDA之外还有一大群机构在围到食品转， FDA只是其中的一个机构而已，当然不可否认的是，FDA肯定是一个最重要、最核心的机构。美国对食品实行"机构联合监管制度"，即由多部门、多机构从多层次、多渠道监督食品生产与流通。
1.美国卫生部系统
食品与药物管理局。主要负责监管各州贸易中出售的国内生产及进口食品(包括带壳的蛋类食品，但不包括肉类和家禽)、瓶装水和酒精含量低于7％的葡萄酒饮料。检查食品生产企业和食品仓库，并且采集和分析样品，以确定是否有物理、化学或细菌污染。在上市行销之前检查食品添加剂和色素之安全性。制定切实有效的食品生产方式和其它生产标准，例如工厂卫生、包装要求以及危险分析及关键控制点计划等。与外国政府合作，确保某些进口食品的安全性。要求生产商回收某些不安全的食品，并监管回收计划的执行。
2.美国海关总署系统
主要负责监管进口食品。与联邦管制机构合作，确保所有货物在进入和离开美国时都符合美国法规条例的要求。
3.美国司法部系统
主要负责监管所有的食品。起诉有违反食品安全法律嫌疑的公司及个人。通过美国联邦保安局，根据法院命令，扣押尚未进入市场的不安全食品。
4.其它部门机构
FDA的疾病控制与防治中心，农业部的食品安全与检查局和各州研究、教育与扩展服务合作处、国立农业图书馆和农业部与FDA的食品传染疾病教育信息中心，环境保护总署，商业部的全国海洋和大气管理局，美国财政部的酒、烟与火器管理局，联邦贸易委员会以及各州与地方政府都从不同角度对食品进行管理。此外，以上机构还将与消费产品安全委员会、联邦调查局、运输部及邮政总局进行合作。
(二)FDA的进口管理程序
1.进口商或代理商在货物到达五日之内向入境口岸海关递交申报单；
2.食品及药管局通过以下途径获知监管食品之入境：海关入境申报单复印件(CF 3461，CF 3461 ALT，CF 7501或其替代件)，商业发票的副本，以及担负责任、税务和接收处罚之保证。
3.食品及药监局审核进口商之入境申报单以确定是否要进行实物检查、码头检查或抽样检查。
4A.决定不做抽样检查。食品及药管局向美国海关和提出申请之进口商发函"可以进行"。对于食品及药管局来说，该货物即放行了。 4B.决定根据以下项目作抽样检查：货物之性质，食品及药管局之优先次序以及该商品的历史。食品及药管局向美国海关和该进口商发出"抽样通知"。该货物必须保持原封不动，等待进一步通知。取样之后，进口商可以将货物移至其他码头或仓库。
5.食品及药管局获取实物样本。样本送食品及药管局区实验室进行检验分析。
6A.食品及药管局经分析确认样本符合要求，食品及药管局向美国海关和进口商签发"放行通知"。
6B.食品及药管局分析认定样本"似乎违反FD＆C法以及其他相关法"。食品及药管局向美国海关和进口商签发"扣留和听证通知"，该通知说明违法性质，给进口商十个工作日陈述可以接收该货物的理由。这个听证是进口商为该批进口进行辩护和/或提供证据使其合法入关的唯一机会。
7A.收货人、实际货主、进口商或其指定代表对"扣留和听证通知"作出反应。针对该货物是否可以接收作出口头或书面证词。
7B.收货人、实际货主、进口商或其指定代表对"扣留和听证通知"既不作出反应，又不要求延长听证期限。
8A.食品及药管局对该产品是否可以接收举行听证。这个听证是陈述相关事务的机会，仅限于提供相关的证据。
8B.食品及药管局向进口商签发"拒绝入境"通知。这是曾向其签发"抽样通知"的同一个人或公司。所有收到"抽样通知"以及"扣留和听证通知"者皆发给一份"拒绝入境"通知。
9A.进口商提供证据，证明该产品符合要求。提供经可靠实验检验、符合已公布的人类食物中污染物和残缺标准的抽样结果。
9B.进口商提出"改善或采取其他措施授权(FDA FD766表)"申请。该表要求允许将掺假或误贴商标的食品通过重新贴标签或采取其他措施使其符合要求，或将其转换成非实用物品。必须提出使该食品符合要求的具体办法。
9C.食品及药管局收到美国海关出口或销毁该批货物的核准。对"拒绝接收通知单"上所列商品的出口或销毁在美国海关指导下进行。
10A.食品及药管局采集经处理之食品样本决定其是否符合标准。
10B.食品及药管局审核进口商提出的改善程序。对于清算损失的赔偿须订立契约。
11A.食品及药管局认定样品"合格"。向美国海关和进口商发出标有"原来扣留、现在予以放行"字样的"放行通知"。
11B.食品及药管局认定样品"不合格"。进口商可以递交"改善或采取其他措施授权"(参阅9B)申请，否则，食品及药管局将签发"拒绝接收通知"(参阅8B)。
11C.食品及药管局批准进口商之改善程序。经批准的申请含有"等待食品及药管局之放行通知，商品须保持原样"的声明。
11D.如果过去的经验显示提出的办法不会成功，食品及药管局会否决申请人之改进程序。第二次即最后一次请求中除非提出有意义的改进实施办法以保证相当的成功可能性，食品及药管局将不予考虑。申请人从FDA FD 766表上得到通知。
12.进口商完成所有改进程序，通知食品及药管局货物可以检查或抽样了。
13.食品及药管局进行后继检查、采样以决定其是否符合改进授权条款。
14A.食品及药管局分析认为样本合格。向进口商和美国海关发出"放行通知"。食品及药管局监管收费在FDA FD 790表中估算。副本送美国海关。美国海关负责收取总费用，包括海关人员所需的费用。
14B.食品及药管局认定样本仍然不合格。食品及药管局监管收费在FDA FD790表中估算。美国海关负责收取总费用，包括海关人员所需的费用。
(三)FDA对食品标签和安全性的管理
FDA根据联邦食品药物和化妆品法(FD＆C Act)对一些食品规定美国识别标签、质量和容器填充物的标准。必须按照21 CFR 101和105中的一些要求进行，命令性食品标签包括识别声明、所装物品净重声明、制造商、包装商或分销商的名称和业务地点。如果一种食品的标签不包括FD＆C Act、公平包装及标签法(FPLA)及相关法规要求的所有声明，或标签产品作出未经证实的描述，这种食品即被认为是贴了假标签，对此FD＆C Act允许进行民事和刑事诉讼，FPLA则允许进行没收和禁令。掺假或贴假标签的食品将由运货商自行销毁或从市场召回或由FDA根据联邦地区法院的命令派美国警官加以没收。对违法行为负责的个人或公司可能会被联邦法院起诉，如果发现有罪则可能被罚款或坐牢。连续违法可能会被联邦法院禁令阻止。一种食品如果号称为一种有已公布食品标准的产品，那么它就必须符合这种标准，否则就会被认为不符合标准而导致受到管制行动。(有关此类问题请参看本期第三版"中药产品进入美国市场")
如何顺利办理食品进入美国的手续
从以上介绍我们可以看到美国对食品的管理虽然不采取认证的方式，但其程序仍然十分复杂，要求也很严格，所涉及到的法律法规众多，如食品药物和化妆品法、营养标签和教育法(NLEA)、公平包装及标签法、恰当包装与标签法、饮食补充品健康与教育法(DSHEA)等。一般人很难熟悉和灵活运用这些法律法规，而要求每个企业都拥有熟悉这方面法令的专业人员也不现实。
随着市场经济的发展，社会分工也越来越细，任何商业活动都离不开商务主体之外的第二方、第三方甚至更多方的支持和合作，为了使拟向美国出口的食品完全符合美国的有关法令，以顺利通过入境检查，制造商完全有必要与专业咨询公司合作，请他们帮助完善和修改产品方案，以符合美国的法律法规要求。据有关人士介绍，即使是美国本土企业的产品在上市销售前，有的也在请求专业咨询公司给以帮助。《中国经营报》最近报道："自1987年以来，每年被美国海关扣留的我国出口食品批次中，有25％左右是标签不符合规定，另有8％是因为使用了未经美国食品及药物管理局许可的添加剂。"如果制造商得到了咨询公司提供的专业服务，也许这种情况不会这么严重。
需要特别指出的是，由于美国对食品不预先认证，因此咨询公司提供的进入美国市场的咨询代理服务，只能以使委托的食品顺利入境而没有被美国海关截留为合同目的。
据我们最新从FDA获得的可靠信息显示，FDA允许"请私人实验室检验待进口食品样品并核实对加工厂的分析。虽然这些分析不是最后结果，但是可能显示该加工厂具备生产满意和合法产品的能力。"FDA还要求美国的进口商在"签订货运合同之前，熟悉食品及药管局之法律要求；在货物起运之前确定待进口产品是合法的。"此外，约翰·斯蒂吉先生在声明中也强调指出："咨询公司可以在这方面协助公司遵守FDA关于保健食品的监管要求。"可见食品在进入美国市场的过程中，私人实验室的提前检验和咨询公司的政策服务不仅是有意义的，而且也是合法的。
咨询业应为中医药国际化作出更大的贡献
我国政府鼓励发展咨询业，国家科委主任宋健曾指出："要使咨询业成为国民经济迅速增长的重要依托。"我们不仅要发挥咨询业在国内经济建设和对外拓展国际市场中的作用，而且还应当充分尊重咨询公司合法的智力劳动。我们应当肯定一些咨询公司在促进中医药产品进入国际市场中所作出的努力，但也坚决反对任何咨询公司利用一般企业不熟悉国外有关食品药品管理法令，而对其进行欺诈的违法行为。当然，对欺诈行为的认定，最终还是要由司法机关来判定，而决不是媒体。
中医药要国际化，这是世界发展潮流的大势所趋。中医药在走向世界的过程中，难免会付出一些代价，但我们决不能"因噎废食"而减缓国际化的进程，更不能放弃国际化。唯有加深对各国政策法规的研究，才有可能为中医药的国际化找到更好的切入点。
反对任何利用咨询服务进行欺诈的违法行为
毛嘉陵
据美国FDA官员最近声明：保健食品进入美国不需要FDA预先认证。不需要预先认证，这是否意味着进入美国市场就没有管制？美国市场的大门，真能让你"自由"进入吗？面对复杂的进口管理法规，制造商、进出口商需不需要咨询公司的服务？咨询公司的服务是否是合法的？
编者按：自本报今年5月10日发表《中药产品国际化与美国FDA》一文后，收到了不少读者的来电，希望进一步了解中药产品进入美国市场的有关问题，并特别提到有关中药产品的"认证"问题。为更好地满足广大读者的这一要求，今天我们在一、三版特刊发两篇文稿，供大家参考。需特别指出的是，本报所发的这些文稿，仅代表作者个人的观点，如与FDA等美国政府机构的解释不相一致或有不正确之处，请以FDA为准。
中医药的对外传播交流已有上千年的历史，但在以往的任何一个时期，从来都没有象今天这样迫切需要"走向世界"和"国际化"。其实这并非中医药界突然间产生的"异想天开"，而是世界经济发展潮流的大势所趋。观当今世界，随着信息革命、知识经济的崛起，全球经济正朝着一体化的方向发展，市场竞争早已从区域性转为全球性。在这种大背景下，中医药还能死守"闺房"不外出半步吗？你不出门，别人可要踏进来，到那时也许连这住了好几千年的"老屋"也难留寸土。"中医药走向世界"这是大势所趋和历史的必然。
中医药的国际化，就是要促使更多的国家认同中医药这种传统医疗方式，开放中药产品市场，然而要对世界上这些以现代西医西药为医疗保健主体的国家推广传统的中医药，确实是一件具有一定难度的系统工程。那么，中医药国际化的这条道路到底该如何走呢？由于美国不仅拥有世界上最为庞大的一个消费市场和相当的国际影响力，而且FDA在食品、药物的管理上也是非常严格和较为完善的，因此不少中药企业都描准了美国，即使将一些药品暂时以食品、营养补充品的身份，也要打进美国市场以望带动其它市场的拓展，期望起到事半功倍的作用。甚至有人认为获得美国FDA的认可，或被允许进入美国市场，就如同得到了一把打开世界市场的"钥匙"，话虽有些过头，事实上也并非有这么"灵验"，但笔者以为多了解一些FDA还是有益的。
美国是怎样管理食品的
据最近报载美国FDA官员约翰·斯蒂吉先生发表声明："保健食品在进入美国市场之前不需要FDA预先认证即可直接进口美国。"有人据此就以为保健食品可以"大摇大摆"地进入美国市场，事实果真如此吗？美国怎么一下就变得如此"自由"、这般"开放"？
FDA之所以在国际上具有极高的威信，就在于其具有较为完善和严格的管理制度。换句话说，如果真能够象一些人想象的那样，不认证就可轻易地自由进入美国，那么我们的产品可能早已摆满美国的大街小巷，中美政府之间哪里还会有那些没完没了的贸易政策谈判。事实上连一些普通的日用品和农产品进入美国市场都没有如此的"自由"，更何况涉及人身健康安全的食品和药物。美国对食品的进口和上市有着十分复杂的管理体系，虽然不象对药品那样需要"认证"，但这并不意味着就没有管制，在某些情况下，如安全性未得到认可的饮食补充品其新的食物成分仍然须通过FDA的上市批准程序，否则将会被拒绝上市。
有的人可能只注意了约翰·斯蒂吉先生声明中的"不需要FDA预先认证"这句话，也许大家没有在意他下面还有一段话："任何一种准备作为保健食品出售的产品，具有符合FDA现有规定的标签且服用安全，即可进口美国。"请注意"标签"和"服用安全"这六个字，其背后就大有文章，如何使标签合法化？如何来保证服用的安全性？可以说仅仅这几个字就承载了一大堆法律法规，并涉及到一系列的管理程序。有人说美国实行的是"事后监督"，即美国本土产品上市前不需要报批，但可以告诉你的是即使不报批，产品也得符合法律法规，否则上市后被抽查出问题，将会得到严惩。何况进口产品，至少还有海关把关吧。
美国对食品的严格管理，虽然其目的是为了保证食品的清洁性、安全性和健康性，但我们也必须清醒地认识到，在某些时候美国常常以保证产品的安全性和维护消费者的利益为籍口，设置种种技术壁垒，限制他国产品的进入。难怪有一位亲自到美国去办理过有关保健食品进口手续的业内人士称，他在办理过程中真切地感受到美国对食品不仅有管理，而且很严格，并总感觉到他们对中药产品存在着某种岐视。
美国对食品采取的非认证式的管理是由一个庞大的系统来运行的，在此有必要向大家介绍一下美国对食品的管理方式、程序和一些准则：
(一)机构联合监管制度
一般人都以为在美国只有FDA管理食品，其实除FDA之外还有一大群机构在围到食品转， FDA只是其中的一个机构而已，当然不可否认的是，FDA肯定是一个最重要、最核心的机构。美国对食品实行"机构联合监管制度"，即由多部门、多机构从多层次、多渠道监督食品生产与流通。
1.美国卫生部系统
食品与药物管理局。主要负责监管各州贸易中出售的国内生产及进口食品(包括带壳的蛋类食品，但不包括肉类和家禽)、瓶装水和酒精含量低于7％的葡萄酒饮料。检查食品生产企业和食品仓库，并且采集和分析样品，以确定是否有物理、化学或细菌污染。在上市行销之前检查食品添加剂和色素之安全性。制定切实有效的食品生产方式和其它生产标准，例如工厂卫生、包装要求以及危险分析及关键控制点计划等。与外国政府合作，确保某些进口食品的安全性。要求生产商回收某些不安全的食品，并监管回收计划的执行。
2.美国海关总署系统
主要负责监管进口食品。与联邦管制机构合作，确保所有货物在进入和离开美国时都符合美国法规条例的要求。
3.美国司法部系统
主要负责监管所有的食品。起诉有违反食品安全法律嫌疑的公司及个人。通过美国联邦保安局，根据法院命令，扣押尚未进入市场的不安全食品。
4.其它部门机构
FDA的疾病控制与防治中心，农业部的食品安全与检查局和各州研究、教育与扩展服务合作处、国立农业图书馆和农业部与FDA的食品传染疾病教育信息中心，环境保护总署，商业部的全国海洋和大气管理局，美国财政部的酒、烟与火器管理局，联邦贸易委员会以及各州与地方政府都从不同角度对食品进行管理。此外，以上机构还将与消费产品安全委员会、联邦调查局、运输部及邮政总局进行合作。
(二)FDA的进口管理程序
1.进口商或代理商在货物到达五日之内向入境口岸海关递交申报单；
2.食品及药管局通过以下途径获知监管食品之入境：海关入境申报单复印件(CF 3461，CF 3461 ALT，CF 7501或其替代件)，商业发票的副本，以及担负责任、税务和接收处罚之保证。
3.食品及药监局审核进口商之入境申报单以确定是否要进行实物检查、码头检查或抽样检查。
4A.决定不做抽样检查。食品及药管局向美国海关和提出申请之进口商发函"可以进行"。对于食品及药管局来说，该货物即放行了。 4B.决定根据以下项目作抽样检查：货物之性质，食品及药管局之优先次序以及该商品的历史。食品及药管局向美国海关和该进口商发出"抽样通知"。该货物必须保持原封不动，等待进一步通知。取样之后，进口商可以将货物移至其他码头或仓库。
5.食品及药管局获取实物样本。样本送食品及药管局区实验室进行检验分析。
6A.食品及药管局经分析确认样本符合要求，食品及药管局向美国海关和进口商签发"放行通知"。
6B.食品及药管局分析认定样本"似乎违反FD＆C法以及其他相关法"。食品及药管局向美国海关和进口商签发"扣留和听证通知"，该通知说明违法性质，给进口商十个工作日陈述可以接收该货物的理由。这个听证是进口商为该批进口进行辩护和/或提供证据使其合法入关的唯一机会。
7A.收货人、实际货主、进口商或其指定代表对"扣留和听证通知"作出反应。针对该货物是否可以接收作出口头或书面证词。
7B.收货人、实际货主、进口商或其指定代表对"扣留和听证通知"既不作出反应，又不要求延长听证期限。
8A.食品及药管局对该产品是否可以接收举行听证。这个听证是陈述相关事务的机会，仅限于提供相关的证据。
8B.食品及药管局向进口商签发"拒绝入境"通知。这是曾向其签发"抽样通知"的同一个人或公司。所有收到"抽样通知"以及"扣留和听证通知"者皆发给一份"拒绝入境"通知。
9A.进口商提供证据，证明该产品符合要求。提供经可靠实验检验、符合已公布的人类食物中污染物和残缺标准的抽样结果。
9B.进口商提出"改善或采取其他措施授权(FDA FD766表)"申请。该表要求允许将掺假或误贴商标的食品通过重新贴标签或采取其他措施使其符合要求，或将其转换成非实用物品。必须提出使该食品符合要求的具体办法。
9C.食品及药管局收到美国海关出口或销毁该批货物的核准。对"拒绝接收通知单"上所列商品的出口或销毁在美国海关指导下进行。
10A.食品及药管局采集经处理之食品样本决定其是否符合标准。
10B.食品及药管局审核进口商提出的改善程序。对于清算损失的赔偿须订立契约。
11A.食品及药管局认定样品"合格"。向美国海关和进口商发出标有"原来扣留、现在予以放行"字样的"放行通知"。
11B.食品及药管局认定样品"不合格"。进口商可以递交"改善或采取其他措施授权"(参阅9B)申请，否则，食品及药管局将签发"拒绝接收通知"(参阅8B)。
11C.食品及药管局批准进口商之改善程序。经批准的申请含有"等待食品及药管局之放行通知，商品须保持原样"的声明。
11D.如果过去的经验显示提出的办法不会成功，食品及药管局会否决申请人之改进程序。第二次即最后一次请求中除非提出有意义的改进实施办法以保证相当的成功可能性，食品及药管局将不予考虑。申请人从FDA FD 766表上得到通知。
12.进口商完成所有改进程序，通知食品及药管局货物可以检查或抽样了。
13.食品及药管局进行后继检查、采样以决定其是否符合改进授权条款。
14A.食品及药管局分析认为样本合格。向进口商和美国海关发出"放行通知"。食品及药管局监管收费在FDA FD 790表中估算。副本送美国海关。美国海关负责收取总费用，包括海关人员所需的费用。
14B.食品及药管局认定样本仍然不合格。食品及药管局监管收费在FDA FD790表中估算。美国海关负责收取总费用，包括海关人员所需的费用。
(三)FDA对食品标签和安全性的管理
FDA根据联邦食品药物和化妆品法(FD＆C Act)对一些食品规定美国识别标签、质量和容器填充物的标准。必须按照21 CFR 101和105中的一些要求进行，命令性食品标签包括识别声明、所装物品净重声明、制造商、包装商或分销商的名称和业务地点。如果一种食品的标签不包括FD＆C Act、公平包装及标签法(FPLA)及相关法规要求的所有声明，或标签产品作出未经证实的描述，这种食品即被认为是贴了假标签，对此FD＆C Act允许进行民事和刑事诉讼，FPLA则允许进行没收和禁令。掺假或贴假标签的食品将由运货商自行销毁或从市场召回或由FDA根据联邦地区法院的命令派美国警官加以没收。对违法行为负责的个人或公司可能会被联邦法院起诉，如果发现有罪则可能被罚款或坐牢。连续违法可能会被联邦法院禁令阻止。一种食品如果号称为一种有已公布食品标准的产品，那么它就必须符合这种标准，否则就会被认为不符合标准而导致受到管制行动。(有关此类问题请参看本期第三版"中药产品进入美国市场")
如何顺利办理食品进入美国的手续
从以上介绍我们可以看到美国对食品的管理虽然不采取认证的方式，但其程序仍然十分复杂，要求也很严格，所涉及到的法律法规众多，如食品药物和化妆品法、营养标签和教育法(NLEA)、公平包装及标签法、恰当包装与标签法、饮食补充品健康与教育法(DSHEA)等。一般人很难熟悉和灵活运用这些法律法规，而要求每个企业都拥有熟悉这方面法令的专业人员也不现实。
随着市场经济的发展，社会分工也越来越细，任何商业活动都离不开商务主体之外的第二方、第三方甚至更多方的支持和合作，为了使拟向美国出口的食品完全符合美国的有关法令，以顺利通过入境检查，制造商完全有必要与专业咨询公司合作，请他们帮助完善和修改产品方案，以符合美国的法律法规要求。据有关人士介绍，即使是美国本土企业的产品在上市销售前，有的也在请求专业咨询公司给以帮助。《中国经营报》最近报道："自1987年以来，每年被美国海关扣留的我国出口食品批次中，有25％左右是标签不符合规定，另有8％是因为使用了未经美国食品及药物管理局许可的添加剂。"如果制造商得到了咨询公司提供的专业服务，也许这种情况不会这么严重。
需要特别指出的是，由于美国对食品不预先认证，因此咨询公司提供的进入美国市场的咨询代理服务，只能以使委托的食品顺利入境而没有被美国海关截留为合同目的。
据我们最新从FDA获得的可靠信息显示，FDA允许"请私人实验室检验待进口食品样品并核实对加工厂的分析。虽然这些分析不是最后结果，但是可能显示该加工厂具备生产满意和合法产品的能力。"FDA还要求美国的进口商在"签订货运合同之前，熟悉食品及药管局之法律要求；在货物起运之前确定待进口产品是合法的。"此外，约翰·斯蒂吉先生在声明中也强调指出："咨询公司可以在这方面协助公司遵守FDA关于保健食品的监管要求。"可见食品在进入美国市场的过程中，私人实验室的提前检验和咨询公司的政策服务不仅是有意义的，而且也是合法的。
咨询业应为中医药国际化作出更大的贡献
我国政府鼓励发展咨询业，国家科委主任宋健曾指出："要使咨询业成为国民经济迅速增长的重要依托。"我们不仅要发挥咨询业在国内经济建设和对外拓展国际市场中的作用，而且还应当充分尊重咨询公司合法的智力劳动。我们应当肯定一些咨询公司在促进中医药产品进入国际市场中所作出的努力，但也坚决反对任何咨询公司利用一般企业不熟悉国外有关食品药品管理法令，而对其进行欺诈的违法行为。当然，对欺诈行为的认定，最终还是要由司法机关来判定，而决不是媒体。
中医药要国际化，这是世界发展潮流的大势所趋。中医药在走向世界的过程中，难免会付出一些代价，但我们决不能"因噎废食"而减缓国际化的进程，更不能放弃国际化。唯有加深对各国政策法规的研究，才有可能为中医药的国际化找到更好的切入点。
