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中医药国际化发展机遇挑战对策-3

上一篇 / 下一篇  2008-01-28 10:29:14 / 个人分类:思考

毛嘉陵
对策五:制定规则,影响国际
  目前世界上还没有一个权威的被各国普遍认可的中药(植物药)的审评检测标准,一般在很多时候都沿用类似FDA这类管理方式,其实这些国家使用植物药并非是它们的强项,其检测标准也多是按化学药品的要求制定的,这种用一种标准针对两种截然不同体系的目标进行检测的方法,并不具备客观公正性、科学性?即使在中国这个中药的发源国,问题也未能彻底解决,中药与西药的注册审批仍然采用的是同样的办法,尚未充分考虑到有着数千年临床应用历史的中药的特殊性。欧洲一些国家对自己国家早已使用的传统草药及制剂的审批,远比进口产品宽松,特别是已被列入国家药典的草药,只要有足够的文献资料证明其对人体应用安全,就不必再提交药理毒理资料。
  无论现代高科技还是现代国际贸易,都离不开标准化工作。只有实行标准化管理、检测、验证,才能有效地提高科研水平和生产效率,促进贸易发展,保护消费者的切身利益。在国际贸易中都是以认证标准为基础,以合格认证的形式,向社会、公众提供产品的质量保证和人员的技术水平证明。
  1.制定国际标准
  中医的故乡在中国,我们应该发挥我国在世界传统医药领域的领袖作用,根据传统医药的特殊性和现有的技术条件,制定出具有国际水平的权威的医疗临床诊断标准、治愈标准和中药生产的注册审批程序、行业规范、准则和标准,努力影响其他国家应用,争取最终使其实现国际化,成为世界各国注册审批和管理中药的参照或执行准则。这将有利于我国在世界传统医药领域取得"制空权",直接影响国内外中医药经济活动的开展,极具深远意义。
  2.开展专业认证
  要有勇气与诸如FDA这类的权威机构抗衡,建立国际中药产品审核和质量认证制度。建立权威的执业中医师(国际执业中医师)、执业中药师(国际执业中药师)、外国留学生从业资格认证。应尽快建立具有世界影响力的传统医药考试认证制度。
  对策六:合法筑垒,维护利益
  不要以为加入WTO后,就会国门洞开,所有的贸易壁垒都将消失殆尽。根据WTO规则,我们可以采取一些国际通用做法对国内市场加以保护,筑起合法的技术性贸易壁垒(TBT)。TBT体系主要由技术标准、商品卫生检疫和检验规定、包装和标签要求、绿色壁垒和信息技术壁垒等五个部分组成。
  随着现代科技水平和人民生活质量的不断提高,国际市场特别是发达国家市场对进口产品的质量、安全性、可靠性、有效性及卫生和环保等方面的要求越来越高,在关税税率下降和非关税壁垒不断拆除的情况下,TBT已经成为各国保护国内市场的主要手段。
  1.从行业标准入手。
  只有科学、规范、标准的数据,才能证明医疗技术和药品的先进性、有效性、安全性。虽然我们在中药材化学成分的定性定量与药效间的相互关系,以及对中药复方的有效成分、药效、质量控制及作用机理上虽然还存在着一些认识上的局限,但以目前的科技水平,还是能够制定出具有一定操作性的质控标准。我们制定的标准不能简单地只从理化等纯技术的角度着手,也应包括进口商检、环保、包装和标签等方面的要求,要从标准的制定上去考虑TBT的保护问题。
  2."洋中药"与国产中药的审批、监管。
  我国制定的"进口药注册程序"比国内报批中药新药的手续要简单得多。我们不能因为某些洋中药已获得它所在国药品管理机构的批准,就可简化在我国的审批程序,降低审查条件,无论国产中药还是进口的洋中药,都应一律平等对待。美国FDA的审批并未因某些药品食品在其他国家已获准生产,就对其大开绿灯,简化审批程序和降低审批标准。相反,它们对外来的产品审核得更严格。
  我们应利用WTO对等原则,名正言顺合法地保护国内中医药市场,对任何天然药及其制剂至少都应与国内报批中药新药一视同仁,如果要搞另外的程序,必须更加严格,由于那些厂商平常不在中国政府的监管下,必要时还应要求"洋中药"厂商附加有关生产规范的现场验证。我国中药进入外国要"入乡随俗",洋中药进来为何能例外?如果我们放宽"洋中药"的市场准入要求,这实际上就是我们自己看不起自己。
  对策七:配套体系,整体发展
  人类的智慧和强大的科技力量推动了现代社会的迅猛发展,现代经济是以知识经济为核心发展的,因此中医药行业的配套体系也应以中医药知识经济为运作主体。要保证整个行业的转型和正常运转,除应建立知识创新、现代化生产流通等核心体系外,还要为其发展设置配套体系。由于以上核心体系主要由企业、独立研究机构、传统物流渠道自身来建立和运作,已有很多年的发展基础,在此就不再涉及,这里主要研究配套体系的问题。
  国家有关部门应改变过去计划经济时代的管理方式,不能以管理直属单位的形式来监管整个行业的配套体系,也不是简单地新建几个单位或中心就完事,除中医药产品和从业认证体系应由国家来承办外,其他配套体系都必须放到市场中去,由市场经济规律来决定它的生死。国家可按定期发布行业信息的方式,来引导产业的走向和配套体系的发展。以下是为保证中医药主体产业发展必须建立的几个主要的配套体系(详细运作方式见另文):
  1.认证体系
  具体体现形式为中国中医师执业认证中心(国际中医师执业认证中心)、中国中药师执业认证中心(国际中药师执业认证中心)、中国中药产品质量认证中心(国际中药产品质量认证中心)等机构。
  2.知识产权交易体系
  具体体现形式为技术产权交易中心(或技交所)、商标事务所、版权代理中心等机构,主要从事专利、专有技术、商标、版权的交易、中介代理等。
  3.商品贸易信息体系
  具体体现形式为中医药商业信息中心、中医药商务网站等机构,主要发布购销供求信息、招商信息、商务代理信息。
  4.资本体系
  具体体现形式为基金会、投资公司、投资担保公司、企业产权交易中心(所)等机构,主要涉及投资、融资、企业资本营运、资产转让、兼并等业务。
  5.咨询服务体系
  具体体现形式为中医药咨询公司、市场调查公司、广告公司等机构,主要提供市场调研、决策、战略研究、企业诊断、项目分析、代理等服务。
  6.人才信息体系
  具体体现形式为中医药人才中心等机构,提供人才交流、招聘、应聘等信息。
  7.知识更新体系
  具体体现形式为中医药新技术培训中心、网校等机构,开展继续教育、新技术培训、网络教育等。

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